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國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》
發(fā)布時間：2023年10月09日
9月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)出關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，對修訂后的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》進行為期一個月的公示。文件顯示，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。
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