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2月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），擬結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)，并明確試點(diǎn)工作結(jié)束后的監(jiān)管思路。
按照《公告》，中藥配方顆粒實(shí)行備案管理，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其臨床使用政策將由相關(guān)部門(mén)另行制定?！豆妗穼?duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出能力要求，明確中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、跨省使用、醫(yī)保支付等內(nèi)容，為后續(xù)的中藥配方顆粒管理制度建設(shè)拉開(kāi)了序幕。
公平競(jìng)爭(zhēng) 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
中藥配方顆粒試點(diǎn)是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展征途中的重要嘗試，此次四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《公告》，意味著結(jié)束試點(diǎn)，全面總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，賦予中藥配方顆粒合理定位，引導(dǎo)中藥配方顆粒市場(chǎng)有序發(fā)展、公平競(jìng)爭(zhēng)。
中藥配方顆粒在江蘇國(guó)的研究歷史可以追溯至20世紀(jì)90年代。據(jù)悉，國(guó)家中醫(yī)藥管理局于1993年組織開(kāi)展中藥配方顆?？蒲校筮x定江陰天江制藥有限公司（時(shí)名）和廣東一方制藥廠（時(shí)名）進(jìn)行試點(diǎn)，并于2001年要求試點(diǎn)企業(yè)繼續(xù)開(kāi)展研究，以滿足監(jiān)督管理需求。同年，為配合支持中藥配方顆?？蒲?、加強(qiáng)產(chǎn)品監(jiān)督管理，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)批復(fù)6家企業(yè)為中藥配方顆粒國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)。此后，雖然相關(guān)國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)再未增加，但近年來(lái)，諸多企業(yè)借由各省的中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)工作進(jìn)入該領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)多年試點(diǎn)，中藥配方顆粒在中醫(yī)臨床發(fā)揮了一定的積極作用，其使用方便、調(diào)配靈活等特點(diǎn)逐漸被臨床認(rèn)可。
對(duì)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)，企業(yè)多持支持態(tài)度。廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅說(shuō)，公平的競(jìng)爭(zhēng)更能促進(jìn)中藥配方顆粒企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)研究和創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《公告》明確了中藥配方顆粒的監(jiān)管思路。加強(qiáng)管理、規(guī)范生產(chǎn)、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、更好地滿足中醫(yī)臨床需求，《公告》開(kāi)篇即指出中藥配方顆粒管理工作的目標(biāo)，隨后明確了中藥配方顆粒的定義、管理方式等內(nèi)容。
按照《公告》，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
抓住關(guān)鍵 不降質(zhì)量要求
“中藥配方顆粒應(yīng)是中藥飲片的補(bǔ)充?？紤]到中藥資源可持續(xù)利用和保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的現(xiàn)實(shí)需要，并不是中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)越多越好，而是應(yīng)按照臨床需要合理布局、有序生產(chǎn)?！焙邶埥∷幤窓z驗(yàn)研究中心主任張清波說(shuō)。
此次《公告》為中藥配方顆粒“轉(zhuǎn)正”，同時(shí)細(xì)化了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的能力要求，并強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。
應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，優(yōu)先使用來(lái)源符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材……《公告》對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出了細(xì)致的要求，為準(zhǔn)入的企業(yè)劃出規(guī)范底線。
在魏梅看來(lái)，中藥配方顆粒是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的探索， 對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)要求，是加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的需要，也是企業(yè)自江蘇規(guī)范的壓力和動(dòng)力。
嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“敲門(mén)磚”和“鋪路石”，此次，《公告》提出了中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容。
按照《公告》，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷(xiāo)售。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。國(guó)家藥典委員會(huì)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)宋宗華介紹，《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》從基本要求、原輔料、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等方面規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程，目的是實(shí)現(xiàn)良好的質(zhì)量控制。國(guó)家藥典委員會(huì)還改革標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。她補(bǔ)充說(shuō)：“此前國(guó)家藥典委已經(jīng)公示160個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，多家企業(yè)提供了相關(guān)品種的標(biāo)準(zhǔn)草案及研究資料，其標(biāo)準(zhǔn)研究水平在實(shí)踐中得到提高。”
強(qiáng)化管理 引導(dǎo)規(guī)范使用
對(duì)中藥配方顆粒的管理能否取得實(shí)效的關(guān)鍵之一在于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入是否有嚴(yán)格的要求以及是否在事中事后有強(qiáng)有力的檢查執(zhí)法跟進(jìn)。在藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落到了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)肩上。
《公告》明確提出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)夯實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作，強(qiáng)化事中事后管理，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測(cè)，對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。
此外，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定和臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
“強(qiáng)化屬地管理絕不是對(duì)中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強(qiáng)?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)王海南強(qiáng)調(diào)。
對(duì)于備受業(yè)界關(guān)注的中藥配方顆粒的跨省銷(xiāo)售使用、醫(yī)保支付等，《公告》也均有規(guī)定。譬如，跨省銷(xiāo)售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)。
中藥配方顆粒僅限于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，并由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或者委托具備儲(chǔ)運(yùn)條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可綜合考慮多方因素，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。
隨著試點(diǎn)工作結(jié)束，中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展開(kāi)啟新篇章。中藥配方顆粒行業(yè)的健康發(fā)展需要多部門(mén)合作，科學(xué)研判運(yùn)籌，需要全行業(yè)的共同努力。各方均表示期待中藥配方顆粒行業(yè)有序健康發(fā)展。
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