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來源： 新浪醫(yī)藥
強(qiáng)生旗下楊森制藥日前宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Spravato（esketamine）鼻腔噴霧劑，聯(lián)合一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）或5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），用于難治性重度抑郁癥（TRD）成人患者的治療。
如果患者在當(dāng)前的中度至重度抑郁發(fā)作中對(duì)至少兩種不同的抗抑郁藥物治療沒有產(chǎn)生反應(yīng)，則被認(rèn)為患有TRD。值得一提的是，Spravato是歐洲在過去30年來批準(zhǔn)的首個(gè)具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥物。
重度抑郁癥（MDD）影響歐洲約4000萬人，對(duì)于這些患者，治療的主要目的是減輕抑郁癥狀，并最終實(shí)現(xiàn)緩解。然而，大約三分之一的MDD患者對(duì)目前的療法沒有反應(yīng)。
此次批準(zhǔn)，基于在TRD患者中開展的一項(xiàng)臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，有1600多例患者接受了Spravato治療。項(xiàng)目中的5項(xiàng)III期研究包括3項(xiàng)短期研究，一項(xiàng)隨機(jī)停藥和維持療效研究、一項(xiàng)長期安全性研究。數(shù)據(jù)表明，在成人患者（18-64歲）中，與一種新啟動(dòng)的口服抗抑郁藥和安慰劑相比，Spravato與一種新啟動(dòng)的抗抑郁藥聯(lián)合能夠更大程度地減少抑郁癥狀，且最快在第2天起效。接受Spravato治療的患者約有70%的癥狀減少≥50%。此外，約有一半的患者在4周的短期研究結(jié)束后達(dá)到緩解。在病情獲得穩(wěn)定應(yīng)答的患者、病情獲得緩解的患者中，與繼續(xù)接受口服抗抑郁藥單藥治療相比，繼續(xù)接受Spravato與口服抗抑郁藥聯(lián)合治療將疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分別降低了70%和51%。
在5項(xiàng)III期和1項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中，Spravato顯示出良好的受益風(fēng)險(xiǎn)比、持續(xù)的療效、并在長達(dá)一年的時(shí)間內(nèi)沒有觀察到新的安全性問題。接受Spravato治療的TRD患者中，觀察到的最常見的不良事件包括頭暈、惡心、頭痛、嗜睡、眩暈、食欲不振、感覺減退和嘔吐。這些副作用通常是輕到中度的、短暫的，發(fā)生在給藥當(dāng)天，通常在2小時(shí)內(nèi)小時(shí)消失。
Spravato的活性成分esketamine是一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，該藥具有一種全新的、與目前上市的其他抗抑郁藥物不同的獨(dú)特作用機(jī)制。
MDD會(huì)對(duì)患者及其親人產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，許多患者嘗試了多種不同的治療方法，這些療法通常需要4-6周的時(shí)間才能起效。Spravato通過鼻腔噴霧給藥、快速起效、療效持久，將為患者提供一種受歡迎的治療選擇。
在美國，Spravato于2019年3月獲得批準(zhǔn)，聯(lián)合口服抗抑郁藥治療TRD成人患者。目前，Spravato的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)正在接受FDA的審查，用于治療有強(qiáng)烈自殺意念的MDD成人患者，快速減少抑郁癥狀。
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