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為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議有關(guān)精神，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織起草了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》。按照國(guó)家相關(guān)政策要求，上海在醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)全面推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)，爭(zhēng)取境外已上市境內(nèi)尚未獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)的抗腫瘤新藥在上海先行定點(diǎn)使用等舉措，加速境外先進(jìn)藥品及醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入更多創(chuàng)新動(dòng)力，進(jìn)一步激發(fā)藥企提升創(chuàng)新能力。
在此背景下，上海市藥監(jiān)局從2018年4-5月份開始，對(duì)尚未獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口的可能性及相關(guān)流程進(jìn)行多次深入細(xì)致的調(diào)研。上藥控股作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥流通企業(yè)及進(jìn)口分銷平臺(tái)，積極主動(dòng)配合上海市藥監(jiān)局調(diào)研，為獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，參與調(diào)研未注冊(cè)抗腫瘤藥品進(jìn)口流程的起草及相關(guān)方案的制定，為后續(xù)開展前述藥品加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，解決臨床急需的尚未獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)抗腫瘤藥品供給側(cè)問題提供解決方案，為制定相關(guān)政策提供實(shí)踐依據(jù)。
上海首次一次性進(jìn)口臨床急需境外已上市抗腫瘤藥
近日，國(guó)家藥監(jiān)總局批復(fù)上海市藥監(jiān)局申請(qǐng)，同意為一骨髓瘤晚期患者進(jìn)口境外上市藥品達(dá)雷妥尤單抗。上海市藥監(jiān)局透露，這樣的特事特辦，在上海屬于首次。
2018年12月，上海市藥監(jiān)局收到上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院（簡(jiǎn)稱仁濟(jì)醫(yī)院)為晚期腫瘤患者申請(qǐng)達(dá)雷妥尤單抗一次性進(jìn)口的請(qǐng)示，該院血液科擬為一名多發(fā)性骨髓瘤患者臨時(shí)進(jìn)口達(dá)雷妥尤單抗(DaratuIIIuIIIab，商品名DARZALEX，曾用名達(dá)雷木單抗) 用于治療晚期復(fù)發(fā)難治的骨髓瘤。該患者經(jīng)過多種靶向及化療方案進(jìn)行挽救性治療均無效，基于病情，目前國(guó)內(nèi)上市藥物中已無適合該患者使用的化療靶向藥物或其他醫(yī)政管理部門已正式批準(zhǔn)的治療手段。根據(jù)美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)等相關(guān)指南對(duì)復(fù)發(fā)/難治患者的相關(guān)治療建議，申請(qǐng)一次性進(jìn)口達(dá)雷妥尤單抗用于該患者。
涉及此次達(dá)雷妥尤單抗特殊進(jìn)口的政府機(jī)構(gòu)和事業(yè)單位包括上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、上海海關(guān)（含上海出入境檢驗(yàn)檢疫局）、上海市口岸藥檢所、仁濟(jì)醫(yī)院，境內(nèi)外企業(yè)包括上藥控股有限公司，美國(guó)強(qiáng)生公司及其國(guó)內(nèi)代理公司西安楊森制藥有限公司。其中，上藥控股有限公司有幸承接該腫瘤藥品的特殊途徑進(jìn)口業(yè)務(wù)，參與其供應(yīng)鏈流程設(shè)計(jì)、進(jìn)口報(bào)關(guān)、全程冷鏈的物流配送等相關(guān)工作，用行動(dòng)踐行“服務(wù)為榮”。
上藥控股參與進(jìn)口流程
2018年10月中下旬
上藥控股接到上海市藥監(jiān)局的一次性進(jìn)口任務(wù)后，公司上下高度重視，成立了專項(xiàng)項(xiàng)目小組，抽調(diào)公司國(guó)際總部、質(zhì)量管理總部、物流總部、采購(gòu)和銷售部門骨干專門跟進(jìn)此次進(jìn)口的相關(guān)事宜。當(dāng)月，與楊森公司共同組建“一次性進(jìn)口項(xiàng)目”工作群，正式開啟此項(xiàng)目的進(jìn)口流程。
12月18日
藥品抵達(dá)上海。國(guó)外發(fā)貨時(shí)對(duì)藥品采用了冷鏈包裝但是時(shí)效性只有72小時(shí)，而外部運(yùn)輸環(huán)境沒有作冷鏈要求，上藥控股第一時(shí)間聯(lián)系貨運(yùn)代理公司，要求更改存放條件，將藥品存放進(jìn)機(jī)場(chǎng)監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)2-8度庫(kù)區(qū)，以確保藥品的質(zhì)量安全。
12月21日下午四點(diǎn)
上海市藥監(jiān)局收到了國(guó)家局的批復(fù)函。上藥控股負(fù)責(zé)同事加班在網(wǎng)上進(jìn)行相關(guān)文件的申報(bào)，同時(shí)也與各職能部門進(jìn)行了溝通，做好準(zhǔn)備迎接清關(guān)手續(xù)。
12月24日
上海市食品藥品檢驗(yàn)所上午9點(diǎn)之前就幫忙辦理好了進(jìn)口藥品通關(guān)單。同時(shí)，上藥控股負(fù)責(zé)同事不停地與商檢部門溝通，也在上午拿到了特殊物品審批單，并于第一時(shí)間趕赴浦東機(jī)場(chǎng)海關(guān)進(jìn)行申報(bào)。最終，在當(dāng)天下班前完成清關(guān)繳稅，海關(guān)系統(tǒng)完成放行工作。
12月25日清晨
上藥控股的專車趕赴機(jī)場(chǎng)，中午前將24盒達(dá)雷妥尤單抗安全運(yùn)抵公司綏德路倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)質(zhì)量審核并讀取溫度數(shù)據(jù)安全有效后，合格入庫(kù)。
2019年1月17日
根據(jù)仁濟(jì)醫(yī)院的采購(gòu)指令，在上藥控股物流中心內(nèi)完成出庫(kù)復(fù)核手續(xù)，將藥品安全地配送到仁濟(jì)醫(yī)院，此次訂單數(shù)量先為 3盒，后續(xù)訂單將根據(jù)仁濟(jì)醫(yī)院臨床需要執(zhí)行。
在達(dá)雷妥尤單抗一次性進(jìn)口項(xiàng)目執(zhí)行過程中，上藥控股在上海市藥監(jiān)局的大力支持和指導(dǎo)下，始終心系患者，勇于創(chuàng)新，出色地完成供應(yīng)鏈流程設(shè)計(jì)、進(jìn)口報(bào)關(guān)、全程冷鏈的物流配送等全程供應(yīng)鏈服務(wù)，也為今后類似藥品、醫(yī)療器械特殊渠道進(jìn)口項(xiàng)目的實(shí)行提供了可資借鑒的經(jīng)驗(yàn)。上藥控股將持續(xù)積極履行大型國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)肩負(fù)的責(zé)任和使命，為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)夢(mèng)”貢獻(xiàn)力量。
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