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1月30日，《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“意見”）在CFDA官網(wǎng)發(fā)布。意見就促進(jìn)監(jiān)管科技研發(fā)、建設(shè)創(chuàng)新基地、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群、建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機制等方面進(jìn)行了系統(tǒng)部署。其中，醫(yī)藥創(chuàng)新方面以下內(nèi)容值得關(guān)注：
在創(chuàng)新支撐上，以相關(guān)國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。
意見指出，要發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計劃（專項、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。
此外，將營造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導(dǎo)向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構(gòu)建綜合配套精細(xì)化的法治保障體系。充分利用專利強制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境。
在科技成果轉(zhuǎn)化方面，意見提出，各審評機構(gòu)要加強早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開展與注冊申請人“研審聯(lián)動”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。
在國際交流合作方面，要充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關(guān)國際組織成員國的作用，深入?yún)⑴c并主導(dǎo)國際食品藥品政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等制修訂以及監(jiān)管科學(xué)相關(guān)國際活動，推動和引領(lǐng)食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話語權(quán)。推動并逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)的國際互認(rèn)。
意見還要求協(xié)同推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心要積極開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、操作規(guī)程等。要聚焦國家藥品醫(yī)療器械審評審批改革重點任務(wù)，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統(tǒng)一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗數(shù)據(jù)、倫理委員會審查互認(rèn)等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化和信息化，實現(xiàn)可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應(yīng)和帶動促進(jìn)作用。
來源:食品藥品監(jiān)管總局 科技部
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