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4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，要求嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;切實強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理，持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改。公告自2024年6月1日起施行。
滬公網(wǎng)安備 31010402003730號