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據中國政府網5月10日消息，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（下稱《實施意見》）?！秾嵤┮庖姟访鞔_六個方面18項重點工作，包括構建全國藥品追溯協同平臺，建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用等。
完善法律法規(guī)體系
及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進技術指南制修訂，構建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。
提升標準管理能力
加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準工作機制。繼續(xù)實施國家藥品標準提高行動計劃。強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理。完善醫(yī)療器械標準體系，構建化妝品標準體系，加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統(tǒng)籌協調。積極參與國際相關標準協調，提升與國際標準一致性程度。加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
提高技術審評能力
瞄準國家區(qū)域協調發(fā)展戰(zhàn)略需求，整合現有監(jiān)管資源，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專業(yè)技術力量。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術應用和新產品研發(fā)。充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結果和審評報告。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械會議溝通頻次，強化對申請人的技術指導和服務。健全臨床急需境外已上市藥品進口相關制度。建立國家藥物毒理協作研究機制，強化對藥品中危害物質的識別與控制。
優(yōu)化中藥審評機制
遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，重視循證醫(yī)學應用，探索開展藥品真實世界證據研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
完善檢查執(zhí)法體系
落實關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，延伸監(jiān)管觸角。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質量關。建立檢查力量統(tǒng)一調派機制。國家藥品檢查機構根據重大監(jiān)管任務需要，統(tǒng)一指揮調派各級檢查員。省級藥品監(jiān)管部門根據檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調派轄區(qū)內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
完善稽查辦案機制
加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執(zhí)法聯動，完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制。推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經費和設備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
強化監(jiān)管部門協同
落實監(jiān)管事權劃分，加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協同指導，強化國家、省、市、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協同。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。
提高檢驗檢測能力
瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設。
提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力
鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發(fā)能力建設，依法依規(guī)將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構。
建設國家藥物警戒體系
加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設。制定藥物警戒質量管理規(guī)范，完善信息系統(tǒng)，加強信息共享，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數據聯動應用。
提升化妝品風險監(jiān)測能力
整合化妝品技術審評審批、監(jiān)督抽檢、現場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協調聯動的工作機制。推進化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監(jiān)測等方面能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。
完善應急管理體系
完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協調。加強國家藥監(jiān)局安全應急演練中心建設，開展常態(tài)化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監(jiān)管機構的應急處置能力。建立國家參考品原料樣本應急調用機制，有效維護應急檢驗設備設施，強化應急關鍵技術研發(fā)。
完善信息化追溯體系
制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協同平臺，整合藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。發(fā)揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細化水平。
推進全生命周期數字化管理
加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數據應用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設與應用，加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關數據開發(fā)利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。
提升“互聯網+藥品監(jiān)管”應用服務水平
推動工業(yè)互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監(jiān)管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”。堅持以網管網，推進網絡監(jiān)測系統(tǒng)建設，加強網絡銷售行為監(jiān)督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網絡交易的質量監(jiān)管能力。
實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃
緊跟世界藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產品研發(fā)上市。
提升監(jiān)管隊伍素質
強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡、專業(yè)結構。加大培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，加強高層次國際化人才培養(yǎng)，實現核心監(jiān)管人才數量、質量“雙提升”。各省（自治區(qū)、直轄市）要結合本地醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務實際情況，完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。加強國家藥品監(jiān)管實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。充分運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
提升監(jiān)管國際化水平
適應藥品監(jiān)管全球化需要，深入參與國際監(jiān)管協調機制，積極參與國際規(guī)則制定。加強與主要貿易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管交流合作。以重點產品、重點領域為突破口，推動實現監(jiān)管互認。借鑒國際經驗，健全國家藥品監(jiān)管質量管理體系，鼓勵地方藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
加強組織領導，強化政策保障
《實施意見》強調，要加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵擔當作為，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，更好保護和促進人民群眾身體健康。
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