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一、背景過程
隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時性、局部性短缺。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號，以下簡稱47號文）要求，國家實行短缺藥品清單管理制度。為加強短缺藥品供應保障，落實短缺藥品清單管理制度，依照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的相關規(guī)定，國家短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制（以下簡稱國家聯(lián)動機制）牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）會同各成員單位，研究制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單（以下簡稱國家清單）。同時，為確保國家清單中藥品的保供穩(wěn)價相關政策落地見效，配套起草了《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡稱《通知》）。
2018年國家已著手啟動清單研究論證工作。國家清單在促進和提高企業(yè)生產積極性，推動采購供應、停產報告、儲備等政策落實，強化醫(yī)療機構清單內藥品庫存等方面，發(fā)揮著重要作用。為確保其嚴謹性、科學性，國家聯(lián)動機制成員單位組織制定并聯(lián)合印發(fā)了《管理辦法》，明確了國家清單制定、發(fā)布、調整的相關要求，按照《管理辦法》，根據(jù)短缺藥品供應保障工作現(xiàn)狀，綜合分析省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單、省級報告的短缺藥品信息、國家短缺藥品信息直報系統(tǒng)上報信息、部門共享信息等情況，嚴格依據(jù)相關原則和程序，通過形成基礎清單、專家論證形成推薦清單、部門復核等環(huán)節(jié)，制定形成國家清單，由國家聯(lián)動機制各成員單位以辦公廳文件形式聯(lián)合印發(fā)《通知》及國家清單。
二、主要內容
國家清單包括國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單。研究制定國家清單以保障臨床需求為導向，堅持科學審慎、分級應對、上下聯(lián)動的原則，在遴選國家清單藥品時重點考慮的因素有：一是臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；二是側重于重大疾病、急（搶）救、婦兒?？?、公共衛(wèi)生等領域用藥，重點保障國家基本藥物；三是以醫(yī)療機構使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用，同時根據(jù)匯總信息，綜合考慮專家論證意見及目前實際用藥需求和基層保障水平，兼顧了口服劑型；四是生產企業(yè)數(shù)量少，臨床需求量小且不確定的品種；五是地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等措施應對后仍然供應不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風險的藥品。
國家制定清單以省級清單為基礎，國家短缺藥品清單共有6個品種，側重在應對解決生產供應端短缺問題，保障藥品供應。國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應和使用情況，及早預警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。考慮到47號文要求對國家清單中的藥品進行重點監(jiān)測、動態(tài)跟蹤，因此將6個短缺藥品一并納入重點監(jiān)測范圍。國家清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實際供應情況，將實行動態(tài)調整。
三、保供穩(wěn)價措施
（一）采購供應。對于國家短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。此外，還要優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結構，加大短缺藥品儲備力度。
（二）完善政策。一是考慮到《通知》印發(fā)之前，各地已因地制宜采取不同方式應對了包括國家清單藥品在內的藥品短缺問題，取得了一定成效。因此，《通知》要求在國家清單內，本地區(qū)已有效應對解決的短缺藥品，原則上仍執(zhí)行原有采購供應政策，保持政策的穩(wěn)定性和延續(xù)性。二是為落實47號文關于短缺藥品保供穩(wěn)價各項舉措，在《通知》中進一步細化明確了國家清單藥品的采購、信用評價、停產報告、儲備供應等政策措施。三是對軍隊協(xié)調保障區(qū)域內軍隊醫(yī)療機構國家清單藥品的供應提出了相應要求。
（三）監(jiān)測監(jiān)管。根據(jù)47號文、《管理辦法》及《通知》要求，相關部門將按照職責加強對國家清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格異常問題。
（四）強化責任。各部門要按照職責及時應對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產供應行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，實施短缺藥品停產報告，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應工作平穩(wěn)進行。
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