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9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式對(duì)外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）。
《管理辦法》再次強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，不是銷售人員。
《管理辦法》禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，提出醫(yī)藥代表不得有下列情形：
（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；
（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；
（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；
（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，上市許可持有人需對(duì)建立質(zhì)量保證體系負(fù)責(zé)?！豆芾磙k法》進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表管理上的主體責(zé)任。
《管理辦法》指出，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，并在國(guó)家藥品監(jiān)管局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、變更、確認(rèn)、刪除其醫(yī)藥代表信息
另外，藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰，或者行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
明確5種推廣形式
2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內(nèi)容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。
本次發(fā)布的《管理辦法》更新了醫(yī)藥代表工作職責(zé)，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。并可以通過(guò)5種形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：1在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；2舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；3提供學(xué)術(shù)資料；4通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；5醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
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