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過去五年，在中國新創(chuàng)立的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)高達(dá)102家，但想要成為世界新藥創(chuàng)新主戰(zhàn)場的中國還有很多重要且需惡補(bǔ)的課程。
已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場的中國，能像它的經(jīng)濟(jì)規(guī)模那樣也成為全球一大醫(yī)藥創(chuàng)新來源嗎？這是在5月18日舉行的2017浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會上，波士頓咨詢公司（BCG）大中華區(qū)主席黃培杰拋給現(xiàn)場的問題。以時下大熱的產(chǎn)融結(jié)合為主命題的大會由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會主辦，E藥經(jīng)理人和上海醫(yī)藥聯(lián)合承辦。
黃培杰首先給出了一個令現(xiàn)場感到有些驚訝的數(shù)字：中國在應(yīng)用和后期研究上的投入已在2013年超過美國，樂觀估計，保持2003年至2013年間的復(fù)合增長率到2018年，中國將是美國的兩倍，達(dá)到6580億美元；保守估計，即使只保持2003年至2013年間復(fù)合增長率的一半，中國也將達(dá)到4340億美元，美國則為3130億美元。
這是一個有力而振奮的數(shù)字，但它背后同樣在指向著中國創(chuàng)新目前面臨的一個現(xiàn)實(shí)問題。
中國能成為創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者嗎？
與現(xiàn)在的政策導(dǎo)向和行業(yè)情緒一致，黃培杰認(rèn)為中國有潛力成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。
在政策層面上，未來5年~10年里，中國醫(yī)療體系的改革會帶動創(chuàng)新和效率提升。他認(rèn)為中國醫(yī)改將經(jīng)歷三個階段：2009年-2011年，以擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋面為重點(diǎn)；現(xiàn)在則是控制醫(yī)療費(fèi)用增長和提高醫(yī)療質(zhì)量為重點(diǎn)；未來的重點(diǎn)則是鼓勵創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量和效率。具體到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)端的政策中，黃培杰重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了兩個關(guān)鍵方面：圍繞提高速度的注冊審批制度改革和上市許可持有人制度（MAH）。
相較于以前，注冊審批改革大為提速，臨床注冊申請（IND）和新藥上市申請（NDA）已均縮短到12個月以內(nèi)。IND已由2011年的33個月縮減至2016年的8個月，而NDA也從同期的35個月下降至現(xiàn)在的11個月。尤其是CFDA最近發(fā)布的改革臨床試驗管理征求意見稿更是被視為重大利好。意見明確提出CDE在60天內(nèi)完成臨床I期和III期試驗審評，否則即視作同意該申請，以及臨床試驗機(jī)構(gòu)資認(rèn)定由審批制改為備案管理。
而目前在中國十個省市進(jìn)行試點(diǎn)的MAH更是旨在升級中國創(chuàng)新藥研發(fā)的根本性改革。黃培杰認(rèn)為MAH有三大特點(diǎn)：藥物研發(fā)和生產(chǎn)分離，鼓勵專注于研發(fā)和創(chuàng)新的中小型藥企；持有人在藥品的整個生命周期內(nèi)承擔(dān)責(zé)任，而不是藥品生產(chǎn)商；優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，減少重復(fù)建設(shè)及產(chǎn)能過剩。MAH試點(diǎn)方案將實(shí)施至2018年，對于實(shí)踐證明可行的做法，將修改完善相關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章，并在全國范圍內(nèi)推行。
在生物醫(yī)藥技術(shù)層面上，過去十年中，中國企業(yè)注冊的生物技術(shù)相關(guān)專利數(shù)量顯著，生物制藥相關(guān)的臨床研究增長迅猛。根據(jù)Nature Index1的統(tǒng)計，中國是唯一一個在生命科學(xué)論文發(fā)表數(shù)量上，呈現(xiàn)增長趨勢的國家。2015-2020年各國生物制藥相關(guān)的臨床試驗復(fù)合增長率排名中，中國以18.1%的速度遠(yuǎn)超美國的7.6%、歐洲的5.2%以及日本的5.0%。
而加速新藥注冊和審批，最大受益者必將是創(chuàng)新藥企業(yè)。過去五年，在中國新創(chuàng)立的生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)高達(dá)102家，除了百濟(jì)神州登陸美股之外，更有信達(dá)生物總?cè)谫Y已超過4億美元。
必備條件
但想要成為世界新藥創(chuàng)新主戰(zhàn)場的中國還有很多重要且需惡補(bǔ)的課程。
首先中國當(dāng)下興起的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)還缺乏創(chuàng)造性。在所申報臨床試驗中的生物制劑中，僅10%屬一類生物制品；而在這10%中僅有部分是針對已知靶點(diǎn)的“me-better”產(chǎn)品，其余均為“me-too”。黃培杰舉例說，針對羅氏利妥昔單抗（美羅華）的"me-too"產(chǎn)品，在研申報的企業(yè)超過15家。
而這與中國在前沿基礎(chǔ)研究方面仍就薄弱無不關(guān)系。黃培杰表示，中國的研發(fā)資金投入大量地投給了應(yīng)用和后期研究上。在前十大前沿課題中，中國的論文在核心論文領(lǐng)域中被引用的次數(shù)為零。而在各國所涉及引領(lǐng)前沿數(shù)指標(biāo)排名中，中國則只是6，而美國高達(dá)26。雖然論文發(fā)表數(shù)量增長呈正向，但中國在絕對數(shù)量上與美國仍有巨大差距。2016年，美國生命科學(xué)論文數(shù)量雖然下降但仍高達(dá)7048，而中國則只有789。
在美國，政府資助三分之二的基礎(chǔ)研究資金，總額是中國的三倍。2014年的數(shù)據(jù)顯示，美國政府出資支持基礎(chǔ)研究的總金額為320億美元，而中國只有100億美元，且資金來源只有政府一方。黃培杰指出，在推進(jìn)基礎(chǔ)研究方面，政府應(yīng)該持續(xù)加大為學(xué)術(shù)研究、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者提供的資金支持。
此外，針對創(chuàng)新藥物，中國需要讓自己的醫(yī)療市場變得更有吸引力。這其中的關(guān)鍵便在于讓創(chuàng)新療法更快更多地進(jìn)入醫(yī)保覆蓋范圍，并且進(jìn)一步落實(shí)鼓勵商業(yè)醫(yī)療保險的措施。
中國還需加大力度的方面就是為創(chuàng)新專利提供更好的IP保護(hù)和商業(yè)環(huán)境。雖然中國的IP環(huán)境正出現(xiàn)改善的跡象，例如設(shè)立中國知識產(chǎn)權(quán)專門法院；出臺相關(guān)政策加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，并明確商業(yè)秘密也是知識產(chǎn)權(quán)；2011年~2016年，IP申請數(shù)量增速達(dá)到20%~30%，說明中國企業(yè)整體IP意識正在提升。
但是專利侵權(quán)問題在中國的形勢依然嚴(yán)峻，也因此在38個全球GDP主要貢獻(xiàn)國家的IP環(huán)境現(xiàn)狀排名中，中國排名第27位，即IP保護(hù)力度“弱”或“非常弱”，名列智利、俄羅斯、墨西哥等國之后。黃培杰說：“有了創(chuàng)新的意識之后要思考的是培育創(chuàng)新所需的體系和要素，中國政府應(yīng)該加大資金投入，再努把力。
來源:健康網(wǎng)
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